康德传媒：任总好！首先，您能向我们介绍一下SMO这个行业以及它的发展背景吗？

任科：好的。我们知道新药研究会经历两个阶段，第一阶段是实验室研究，从靶点的确立到合成母体化合物，合成很多的候选化合物，再经过筛选、药理、毒理、制剂、分析。完成这一系列的实验室研究之后会把相应的材料总结、提交到药监局。药监局在审核之后会发给临床批件，这个时候就允许你在中国开展第二个阶段--临床阶段的研究了。

上市前的临床试验通常分为一期到三期，往往耗时非常长，大约需要5到10年的时间，并且投入巨大，要耗费1个亿到5个亿不等的资金。一般来说，完成全套的一期临床试验大概需要100到200例的健康人或患者，通常是在1到5家医院进行；二期临床试验需要200到500患者，通常是在10到20家医院来进行；三期临床试验要在30到50家，甚至更多的医院进行，通常需要入组500到1000甚至是2000例或更多的病例来进行操作。

要完成这么复杂、耗时又长的临床研究，可以想象这背后的组织、监督和管理的工作量是巨大的。因此，除了医院和申办方之外，我们还会听到一个词叫CRO，即合同研究组织。CRO代表申办方派出临床监查员，也叫CRA。由CRA来选择和联系医院、组织和启动一项临床研究。

临床研究在研究医院由医生根据研究方案来入组合适的患者、治疗患者、随访观察患者来进行。在中国，只有在药监局认证具有一定资质的医院才可以开展临床试验。这个数字过去只有400多家，近年来增加了一些，但目前也只有600至700家医院符合条件。和这一数字形成对比的，是中国不断增加的新药临床试验数量。仅仅在去年一年，就有超过1000个临床试验在中国得到了批准，而每个试验都需要几家到几十家医院共同进行操作。但我们也知道，中国的医生十分忙碌，他们用在常规诊疗上的时间都不够，更别说进行对数据和文件记录要求极高的临床试验了。

在这种情况下，除了CRO以外，从2008年开始，中国又向欧美学习引入了另一种业态，叫做SMO（Site Management Organization），即临床研究现场管理组织。SMO派出的员工叫做CRC，即临床研究协调员。他们协助医生完成临床研究操作，并管理相关研究文件和录入数据。经过几年努力，中国SMO行业蓬勃发展起来了，为中国临床研究的进度和质量的保证发挥了重大作用。

康德传媒：那么，目前SMO行业在中国的发展现状如何呢？

任科：SMO或CRC在美国已经有20多年的发展历史了，但是在中国也只有最近10多年的历史。起初，有一些全球性的SMO公司来中国试水，譬如百汇鹰阁、精鼎、阿克赛诺、西斯比亚等。但对于当时的中国，临床试验必须要在药监局批准的大医院进行，和欧美的情况不一样。在欧美，SMO公司可以建立自己旗下的私人临床研究中心，而这种模式在中国行不通，很多早期的跨国SMO公司在中国转而成为了CRO公司。

中国的临床试验都是在国家批准的大医院进行，他们不缺病人，不缺设备，只缺人手。于是，主要是派遣CRC到医院去协助医生工作，大约在2008年，最早的适合中国国情的SMO就产生了。到2012年后，中国的SMO行业逐渐走向成熟，CRC这个专业群体快速扩大。2014年，中国大约有20家主流的SMO公司，提供的CRC人数大约在2000人左右。2015年的时候，这个数字已经达到了3000多人。

到2016年，中国CRC总数达到了5000人，但这个数量实际上还是远远不够的。从目前药监局所批准的临床试验数量看，SMO行业需要15000人左右的CRC才能够满足这么多项目的需求。而目前，这个行业只能提供六七千人，还有一半的缺口。

康德传媒：医科院肿瘤医院李树婷主任曾有一句著名的判断，她说，CRC作为一种研究者资源，是唯一能够快速补充中国临床研究者人力不足的快捷途径。您可否向我们介绍一下，在临床试验的整个过程中，CRC可以起到哪些作用？

任科：临床试验的全过程包括选择研究医院、提交伦理申请、和医院签订研究合同、召开项目启动会、入组病人、治疗病人，数据收集和整理、关闭中心等。

在临床试验的启动阶段，在伦理、合同和遗传办公室的申请审批这些环节，CRC能够很好地协助医生，帮助CRA完成相关的文件和数据收集，确保进行及时的提交和项目的及时启动。

接下来是患者入组，这是目前临床试验所面临的广泛难题。临床试验的入组期通常需要6到24个月，可能每家医院需要入组10到40例不等的患者。每个项目的入组标准都非常严格，排除标准也很多。通常入选标准与排除标准加起来一共有30条之多,包括年龄、身高体重、之前的病史、合并用药、病人的心电图状态、他的其他患病情况、血常规、生化状态等等，一条都不能错。满足所有条件的患者其实非常少，所以就算某种疾病的患者群体很多，被排除的情况也很多，只有少数才能入组。入组的速度直接决定了整个临床试验的进度，如果入组能够提前一两个月完成，对整个试验的帮助是很大的。

CRC在入组过程中可以发挥很大的作用。除了在门诊找病人，在住院部找病人，也可以去联系检验科、兄弟科室或者兄弟医院、社区医院的医生，看看是否有合适的病人能被推荐来参加临床试验。此外，入组需要各方面的配合，要跟申办方、CRO、申办方的高层、申办方的学术经理、学术代表一起去做医院主任和医生的工作。医院主任是非常忙的，他们的临床研究项目很多，要引起他的足够重视，才能调动其医生、护士资源帮助你的项目入组。所以，在这个方面CRC需要和CRA、申办方积极配合，做好主任、医生和护士的工作，及时跟进沟通。

有些疾病诸如糖尿病、心血管慢性疾病的患者可能集中在小医院和门诊部，而有些疾病的患者会集中在住院部，像肿瘤这样的重大疾病在知名的肿瘤医院有比较集中的患者。所以，津石医药针对不同医院、不同科室、不同病种有不同的入组策略。入组决定了进度，另一个方面就是质量，CRC是决定质量非常重要的一个要素。有他们在医院里跟医生一起核对每个数据、每个原始文件，提醒医生规范操作，错漏会减少很多。

最后是关中心，目前中国医院管理流程非常复杂，关中心的手续也往往让人感到头疼。在这个过程中，有了CRC的协助，你可以更好地了解医院的具体流程、规则，负责人有哪些，他们的工作安排如何。有了这些一线的、准确的信息，对于关中心可以起到很好的加速作用。

康德传媒：您能否向我们简单介绍一下津石医药的发展历史，以及它目前在行业内处于什么样的位置？

任科：目前为止，中国超过600人的SMO公司有三家，我们药明康德的津石医药在中国80多个城市有1000多人的团队，是目前中国大型、口碑良好、临床试验的经验丰富、操作质量、客户满意度好的SMO公司。

2011年，津石医药作为杰诚CRO的子公司被药明收购。2012年正式开始独立运营，到2015年，我们成为了中国领先的SMO公司。我们客户满意率很高，在95%以上。我们在80多个城市跟400多家医院有很多合作。虽然全行业的离职率达到20%到30%，但是过去几年，我们津石团队的离职率都在11%左右，是行业低值，拥有着行业稳定、口碑良好的专业CRC研究团队。

康德传媒：津石医药主要向客户提供哪些服务呢？

任科：我们的服务范围，包括最前端到各个医院进行临床试验项目的可行性调研，帮助药厂申办方或者是CRO来推荐筛选研究中心，帮助项目加快伦理合同的递交以及定稿的整个启动过程。此外，我们还可以协助病人入组，高质量地完成病例、完成数据和相关的文件。最后再帮助快速高效地关闭研究中心。在整个这个过程当中，我们津石都可以提供非常专业、到位的服务。

除此之外，既然叫临床研究现场管理组织，医院就是我们的重大资源。目前我们已经与400多家医院展开了合作，跟其中70多家医院形成了深入的战略合作关系。我们与医院互相推荐项目，为医院提供培训，帮助医院进行质控等，提供相关的技术支持。我们能让医院看到我们的价值，不仅在于帮助他们做临床试验，还能够帮助他们做进一步的建设与提升。

现在，我们已经累计做过大约300个临床试验了，在肿瘤领域超过80个项目，包括血液肿瘤、肺癌、节直肠癌、乳腺癌、肝癌、肾癌、胃癌等等；从其他领域来看，内分泌、呼吸、消化、心血管、风湿免疫、中枢神经、妇科、眼科、感染这些领域是我们主要的研究领域。

 康德传媒：您可不可以向我们介绍一下，津石医药的CRC同事们都是如何开展工作的呢？

任科：CRC在医院里面的工作难度是很大的，不光要面对客户的CRA，还要面对医院里的主任、医生、护士，还有医院伦理委员会的老师，医院临床试验管理机构的老师、临床试验中心药房的药房老师等。他们在这些管理人员面前都是属于相对弱势的地位。医生太忙，不能及时填写病历，我们的CRC就只能等着医生下班，晚上六七点钟陪着医生一起写病历，甚至周末抽时间处理相关的数据，完成相关数据的上传、填写和文件整理等等，非常辛苦，非常琐碎。

同时，病人的管理也不容易。临床试验对病人到医院访视安排的要求十分精密和严格。病人可能需要定期每两周、每四周或者第八周、第十二周到医院访视一次。每一次访视都要做很多事情，除了可能要给他查血压或者测心电图，可能还要做CT、做核磁、查血、查生化和其他专业检查。中国的医院人山人海，病人访视时，一个步骤没有安排到位，可能各种检查或者操作就不能当天做完，病人只能很不情愿的再来医院一趟。而有时候，病人还会临时告诉你“我要去旅行，来不了了”。这个时候，访视就可能要改期，这些都是无法预计的方案违背。

跟实验室研究相比，对CRC来说，太多不可控的因素，但是一切又必须严格按照方案来进行操作。所以背后那些工作和努力都要靠他们的人格魅力，靠他们的勤奋、细致、专业、沟通交流和表达能力来弥补，才能够把这一切组织得足够好，尽量减少方案违背，可以想象他们的工作难度有多大。

康德传媒：没错，一名好的CRC对临床试验的进展起着重要的作用。您认为优秀的CRC需要具备哪些品质？

任科：CRC在医院里要跟医生、伦理老师、医院临床试验管理机构的老师、CRA，以及患者共同协调开展工作，这就需要他有很好的情商和人际交往能力。在初级阶段，他要做好各种各样的协调、管理工作，包括文件的管理、访视的管理，做好数据录入。高级CRC还需要跟研究者和医生在很多思路上有默契，能够帮助医生发现一些技术上的问题，同时还要让病人非常信任他。

他们需要有医药学相关的知识、临床研究相关的知识、对项目知识了如指掌、熟悉GCP知识，还要会熟练运用各种办公软件，各种系统，要有一定的英文水平，要有很好的沟通协调能力、抗压能力，还要严谨细致认真，因为他们要处理、协调医院很多琐碎复杂的事情，而且很多是不可预见，不可控的事情。这对他们的整体综合素的要求是非常高的。

所以我们对CRC的招聘要求也很高，他们首先要有护理或者医学、药学相关的专业背景。然后，他们自己还得是情商非常高，善于跟人打交道，抗压能力够强，又很严谨认真，仔细负责，学习能力还要好，要有一定的英文水平，内外兼修，可以说真是“上得厅堂，下得厨房”，要求非常高。

康德传媒：津石医药以高效、高质量和专业的服务在业内拥有很高的口碑，这其中有哪些突出成就可以与我们分享一下吗？

任科：2015年以来，药监局掀起了一场轰轰烈烈的核查运动，空前重视临床试验的质量。很多申报药监局的临床试验项目因为申办方觉得自己心里没有底，可能会有隐患，所以他们就把项目给撤回了，大概有2000多个项目被撤回，剩下的项目大部分都是高质量的项目，这部分项目当中很多都是由我们津石操作的。

在这场核查中，药监局批准的一个来自于外企的项目就是GSK的HPV疫苗，这个临床试验就是我们津石医药操作的，药监局派了9名检查员到现场去查了一个星期，没有发现重大的问题，顺利批准上市。

最近我们又有其他几个操作得很好的项目也顺利通过药监局的批准，比如说来自勃林格殷格翰的阿法替尼，是第二代的肺癌EGFR受体抑制剂，效果非常好，还有来自诺华的JAKAVI，治疗血液肿瘤，也顺利通过了药监局的核查以及来自于欧盟的核查，顺利上市。

2016年，我们获得了“阿斯利康供应商效益优化奖”。此外，我们还获得了和黄药业的一个三期结肠癌项目的“入组贡献奖”，同时这个项目的质量也非常好，。这个项目的牵头专家看到数据情况时，说这个项目的数据质量“真好，真好，真好”，用了三个“真好”，是对我们工作的很大的认可。

康德传媒：我们知道，津石医药拥有和众多跨国制药企业开展业务合作的经验。如此庞杂的工作一定需要很强的项目管理能力，您能和我们分享一下津石医药在项目管理方面的经验吗？

任科：我们所做的项目大部分都是II-III期临床试验，一个项目经常会有20家、30家甚至50家医院参与，我们最多的项目一个项目有100家医院，每个医院我们都会配置一个CRC。这样的话一个项目可能会有30个或者50个甚至80个CRC参加。为了提高他们工作效率和一致性，我们通常会配备一个项目经理再加上Lead CRC，在各个地区又有各地区经理来对CRC的工作进行支持和培训。

对CRC的培训非常重要，我们对每个CRC都会在入职之后教他们如何解读临床试验或者对他们进行知情同意、受试者管理、药物管理、样本管理、AE、SAE严重不良事件的跟踪、记录和上报、EDC数据录入的管理、伦理的提交和支持等等。除了分模块的专业培训之外，我们还一直持续不断地进行每两周一次的全公司范围的各个专题培训。除了线上的培训、微信的培训之外，我们每年还安排大大小小数量不等的现场培训，这些现场培训也是我们团队建设的一部分，以此来提高我们的凝聚力，来弘扬正能量，传递我们药明康德的一些重要的思想和理念。

康德传媒：好的，非常感谢任总的分享！

任科：谢谢大家！如果大家有更多问题，也欢迎通过邮件与我联系。