俯身前行在临床试验行业，面对日臻严格的国家监管、日益提升的项目难度，每一名从业者都感受到了前所未有的压力。然而，当我们仰望星空，繁星点点，颗颗新药仿佛普覆夜幕，照亮病痛和阴翳。
 

2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是中国获批的生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。我们祝贺我们的长期合作伙伴复宏汉霖的获批上市，期待药品早日到达病患手中，为患者造福！
 

参与到该药品临床试验项目团队的津石医药CRC们，同申办方合作伙伴、机构研究团队、CRA等在项目进展过程中无间合作、共克难题的场景仍历历在目，优秀的合作伙伴们也促成了津石医药CRC们的历练和成长。药明康德津石医药衷心致敬所有奋战在药物临床试验一线的同仁们。无数黑夜，我们负重前行，甘为这段伟大征程中的一份子，用我们的臂弯搭起天梯，手可摘星，照亮人类的健康与未来！


关于利妥昔单抗注射液

利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是中国以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求，国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求，将本品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了本品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在中国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

 

参考资料：

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html